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瑞博新聞
瑞博生物用于治療慢性乙型肝炎的小核酸藥物RBD1016完成健康受試者安全性和藥代動力學臨床研究
2022-01-18

       蘇州瑞博生物技術股份有限公司(“瑞博生物”或“公司”)近日宣布,針對慢性乙型肝炎的1類小核酸新藥在澳洲完成了“一項隨機、雙盲、安慰劑對照、單劑劑量遞增,評估RBD1016在健康受試者中的安全性和藥代動力學的I期臨床研究”。

      該研究為RBD1016首次人體臨床試驗(FIH),研究入組四個劑量組的全部32例健康受試者中無嚴重不良事件(SAE)發生和無特殊關注不良事件(AESI)發生,研究中判定所有與藥物相關的不良事件均為1/2級。臨床研究結果顯示RBD1016表現了良好的安全性和耐受性,其安全性特征與其他在研同類抗乙肝小核酸藥物安全特征相似。此外,臨床研究獲得的RBD1016人體藥代動力學特征與其非臨床藥代特征相一致,也與在研同類抗乙肝小核酸藥物報道的臨床藥代特征相似。

      繼此次臨床研究,瑞博生物已啟動RBD1016在中國香港的“一項隨機、雙盲、安慰劑對照、評估RBD1016在慢性乙型肝炎感染受試者中單次及多次用藥劑量遞增的安全性、藥代動力學以及初步藥效學的I期臨床研究”。目前進展順利,已經完成2個劑量組所有患者入組。

      關于乙型病毒性肝炎(viral hepatitis type B)

      乙型病毒性肝炎是由乙型肝炎病毒引起的以肝臟病變為主的一種傳染病,也是世界上最重大的感染性疾病威脅之一,全球感染人數近3億人。中國是世界上乙肝疾病負擔最為嚴重的國家,慢性乙肝患者達2800萬人,在應接受治療的HBV感染者中,僅有約350萬人正在接受治療。目前的治療方法包括核苷類似物(NAs)和干擾素等,但很難實現功能性治愈,亟待開發有效療法。徹底根治慢性乙肝藥物開發面臨的主要挑戰在于如何消除cccDNA、靶向病毒基因組以及克服免疫障礙。

      根據我國乙肝治療指南,慢性乙肝的最終目標是臨床治愈(功能性治愈),即停止治療后仍保持HBsAg(乙肝表面抗原)陰性(伴或不伴抗-HBs(乙肝表面抗原抗體)出現)、HBVDNA檢測不到、肝臟生物化學指標正常、肝臟組織病變改善。乙肝藥物開發主要以乙肝表面抗原的持續清除作為衡量功能性治愈的主要參考指標,降低HBsAg是目前臨床治療的主要挑戰,也是現階段乙肝治療中的最大痛點。因此,尋求一種有效降低HBsAg、安全性好、能達到功能性治愈的抗乙肝病毒藥物迫在眉睫。

      關于RBD1016

      RBD1016是瑞博生物在“國家重大新藥創制”重大專項支持下,歷經多年努力,從零起步獨立自主創新研發的抗乙肝GalNAc-siRNA藥物。臨床前研究顯示RBD1016不僅能抑制HBVDNA復制,更能高效長效地降低HBsAg,根據已知公開信息,RBD1016是全球抗乙肝小核酸藥物中唯一在模型動物中觀察到血清學轉換的藥物,提示具有對乙肝功能性治愈的潛力。

     作為瑞博生物自主研發的首款GalNAc-siRNA創新藥,RBD1016在首次人體臨床研究中獲得良好的安全性和預期的藥代特征,是對瑞博生物GalNAc-siRNA技術平臺和全技術鏈整合的小核酸藥物研發平臺的有力驗證,為基于GalNAc-siRNA平臺技術的多個新藥管線的快速推進帶來極大的信心。預計2022年公司將再有多個小核酸新藥品種進入臨床試驗。


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